韦德体育 -福建省发布创新药物研发奖励资金补助项目申报通知—新闻—科学网

福建省科学技能厅关在构造申报2025年度立异药物研发奖励资金补贴项目的通知

有关单元：

为贯彻落实《福建省加速生物医药财产高质量成长的实行方案》，鼓动勉励我省立异药物研发，晋升自立立异能力，鞭策结果落地转化，按照《福建省立异药物研发奖励资金补贴实行措施》，现发布2025年度福建省立异药物研发奖励资金补贴项目申报指南，有关事项通知以下：

1、撑持对于象

（一）立异药及改进型新药

根据国度药监局颁发的《药品注册治理措施》（国度市场监视治理总局令第27号）和相干注册分类细则划定，于2024年1月1日－2024年12月31日时期完成Ⅰ、Ⅱ期临床实验的，或者完成Ⅲ期临床实验并于省内转化的立异药（1类生物成品、化学药及中药）或者改进型新药。

（二）仿造药质量及疗效一致性评价

于2024年1月1日－2024年12月31日时期，省内药品上市许可持有人开展仿造药质量及疗效一致性评价事情得到国度药监局药品注册证书或者药品增补申请批件的品种。省科技厅已经立项撑持过的经由过程一致性评价品种再也不反复补贴。

2、补贴尺度

（一）立异药及改进型新药

对于于省内转化的立异药（1类生物成品、化学药及中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验的，经评审赐与立异药差别临床实验阶段现实投入研发用度30%，最高别离为1000万元、2000万元、3000万元奖励；对于于省内转化的改进型新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验的，经评审赐与改进型新药差别临床实验阶段现实投入研发用度20%，最高别离为300万元、800万元、1500万元奖励，每一个单元每一年撑持额度不跨越1亿元。立异药、改进型新药有多个顺应症、多个规格的，研发投入归并计较。

（二）仿造药质量及疗效一致性评价

对于省内药品上市许可持有人属海内首家经由过程、前三个经由过程及经由过程（含视同经由过程）仿造药质量及疗效一致性评价的品种，别离按不跨越其研发评价成本的40%、30bevictor伟德官网%及20%赐与一次性奖励，最高不跨越300万元，单个企业每一年撑持额度最高不跨越1000万元。经由过程（含视同经由过程）仿造药质量及疗效一致性评价的品种，若有多种规格，评价成本归并计较。

（三）以上补贴根据“就高、不反复”的原则予以撑持，品种自力审定，申报单元如有多个药物品种切合申报要求的该当以每一个品种作为自力项目申报，统一年度统一品种只能享受一次奖励。

3、申报前提和要求

1.企业应是于闽注册（不含厦门市）、具备自力法人资历、从事生物医药研发、出产的企业。

2.事业单元应是具备自力法人资历，具有生物医药研究基础及前提的省属事业单元、中心驻闽科研单元、各设区市所属事业单元（不含厦门市）。

3.申报立异药、改进型新药奖补资金的单元承诺受补贴的新药项目于福建省落地财产化。

4.项目名称应采用同一格局：“淫乱*（药品名）完成XX期临床实验研发投入”或者“淫乱*（药品名）经由过程质量及疗效一致性评价”。

5.申报单元、企业法人代表、项目卖力人不患上是掉信被履行人，不患上为列入项目治理严峻掉信举动记载名单及取缔申报资历惩罚时限未到期的职员，且未被列入涉黑涉恶名录。

6.申报单元应按要求照实提交质料，要求质料签章齐备，应答提交所有质料的真实性、正当性、有用性卖力并作出版面承诺，于申报、实行项目历程中有搞虚作假、骗取财务资金造成丧失的，省科技厅将打消或者收回奖励资金，并向相干部分传递环境。

4、申报和保举步伐

（一）申报单元注册登录福建省科技规划项目治理信息体系（http://xmgL.kjt.fujian.gov.cn），网上填报提交申报质料。网上申报流程为：申报单元注册登录福建省科技规划项目治理信息体系（http://xmgl.fjkjt.gov.cn）─申报治理─增长项目申请书─选择对于应指南代码和项目申请书—填报《福建省立异药、改进型新药研发奖励补贴项目申请表》或者《福建省仿造药质量及疗效一致性评价研发后补贴项目申请表》—上传附件。

（二）各设区市科技行政治理部分（包括平潭综合试验区本能机能部分）、中心驻闽科研单元、省直部分、本科高校等单元于“省级项目保举”打点内部审核流程，对于申请质料的完备性及真实性举行审考核实，上传加盖公章的保举函后于线保举至省科技厅。

（三）已经保举的项目，请申报单元于线打印《福建省立异药、改进型新药研发奖励补贴项目申请表》或者《福建省仿造药质量及疗效一致性评价研发后补贴项目申请表》以和相干附件一式2份寄送省科技厅社发处（福州市北环西路122号），过期不予受理。

（四）自通知发布之日起，项目申报截止时间为2025年5月9日，保举单元保举项目截止时间为2025年5月23日。

福建省立异药物研发奖励资金补贴项目申报代码

（一）立异药及改进型新药

1.体系内填写《福建省立异药、改进型新药研发奖励资金补贴项目申请表》

2.所需附件（请根据如下挨次依次排序）

（1）新药项目种别属在1类生物成品、1类化学药、1类中药，2类生物成品、2类化学药、2类中药的注册分类证实质料。

（2）新药项目完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验研究的证实质料：

Ⅰ期完成需提供临床实验核准通知书、Ⅰ期药物临床总结陈诉、Ⅱ期临床实验挂号公示证实质料（应与核准的顺应症一致）、临床机构签署的Ⅱ期实验合同证实、Ⅰ期及Ⅱ期响应付款凭证、Ⅱ期临床实验伦理委员会批件以和2024年第1例受试者入组临床实验相干资料证实。

Ⅱ期完成需提供Ⅱ期临床实验总结陈诉、第Ⅲ期临床实验挂号公示证实质料及与临床机构签署的Ⅲ期实验合同证实、Ⅱ期及Ⅲ期响应付款凭证、与药审中央Ⅲ期临床实验沟通交流集会记要、Ⅲ期临床实验伦理委员会批件以和2024年第1例受试者入组临床实验相干资料证实。

Ⅲ期完成需提供2024年Ⅲ期临床实验总结陈诉、国度药监局的药品出产受理通知书或者新药注册证书，以和于我省落地出产的证实质料（例如：上市许可持有人药品出产许可证，切合尺度的出产车间、厂房、研发企事业单元落地转化承诺书、相干互助和谈等）。临床实验总结陈诉应有重要研究者具名，并加盖申报单元公章。

（3）新药项目按差别临床实验阶段现实研发投入和组成明细、重要合同、凭证及发票等（加盖单元公章或者财政专用章），如有专项审计陈诉的也可提供。

（4）申报单元对于申报质料内容、从属文件真实性卖力，以和于省内落地财产化的信用承诺书（见附件）。

（二）仿造药质量及疗效一致性评价

1.体系内填写《福建省仿造药质量及疗效一致性评价研发后补贴项目申请表》

2.所需附件（请根据如下挨次依次排序）

（1）2024年1月1日－2024年12月31日时期，省内药品上市许可持有人（含自力法人资历的研发机构、出产企业）提供国度药监局药品注册证书或者药品增补申请批件、存案信息中需表现经由过程（视同经由过程）一致性评价信息（化学药品目次集收录界面截图），以和海内首家经由过程、前三个经由过程一致性评价的左证质料或者环境申明。

（2）仿造药项目研发评价成本和组成明细、重要合同、凭证及发票等（加盖单元公章或者财政专用章），如有专项审计陈诉的也可提供。

6、其他事项

（一）省科技厅卖力受理审核立异药物研发奖补资金申请，须要时约请省药监局到场。省科技厅按照资金审核成果报省财务厅下达补贴经费。

（二）立异药物研发奖补项目为后补贴项目，无需签署科技规划项目使命书。补贴经费由受补单元兼顾摆设用在后续研发勾当。

（三）接洽方式：

社会成长科技处：0591-87881871

技能撑持部分：0591-878820十一、0591-87862982

附件：信用承诺书

福建省科学技能厅

2025年4月8日

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